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µðÁöÅдº½ºÆÀ  |  2023-06-19
ÀμâÇϱâ-»õâ

[SOH] ¹Ì±¹ ¿¬¹æ¹ý¿øÀÌ ¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Äڷγª19 ¹é½Å½ÂÀÎ °ü·Ã ¹®¼­ Àüü¸¦ 2³â ³» °ø°³ ¿Ï·áÇ϶ó°í ¸í·ÉÇß´Ù. FDA´Â ¾÷¹« ºÎ´ãÀÌ °úÁßÇÏ´Ù¸ç 20³â ÀÌ»ó °É¸°´Ù´Â ÀÔÀåÀ̾ú´Ù. 

Åػ罺ÁÖ ºÏºÎÁö¹æ¿¬¹æ¹ý¿øÀÇ ¸¶Å© ÇÇÆ®¸Õ ÆÇ»ç´Â Áö³­ 9ÀÏ FDAÀÇ Åõ¸í¼º °ü·Ã ÀçÆÇ¿¡¼­ ¿ø°í ½Â¼Ò ÆÇ°áÀ» ³»·È´Ù. 

¿ø°í´Â Áö³­ 2021³â ¹é½Å Á¢Á¾ ÈÄ ½Å°æÀå¾Ö¸¦ ¾òÀº ¿ÀÇÏÀÌ¿À12¼¼ ¼Ò³àÀÇ ¾î¸Ó´Ï ½ºÅ×ÆÄ´Ï µå °¡·¹ÀÌ µî ¹é½Å Á¢Á¾À¸·Î ÇÇÇظ¦ ÀÔÀº ¾ÆÀ̵éÀÇ ºÎ¸ðµéÀÌ´Ù.

ÇÇÆ®¸Õ ÆÇ»ç´Â À̹ø ÆÇ°á¿¡¼­ FDA¿¡ È­ÀÌÀÚ¿Í ¸ð´õ³ªÀÇ mRNA Äڷγª19 ¹é½ÅÀÇ »ç¿ëÀ» ½ÂÀÎÇÑ ±Ù°Å ÀÚ·á°¡ ´ã±ä ¹®¼­¸¦ ¿ùÆò±Õ 18¸¸ ÆäÀÌÁö ÀÌ»ó °ø°³Çϵµ·Ï Çß´Ù. 

¶ÇÇÑ ¼ºÀÎ(16¼¼ ÀÌ»ó)»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì¼º³âÀÚÀÇ ¹é½Å Á¢Á¾À» ½ÂÀÎÇÑ ¹®¼­µµ ¸ðµÎ Æ÷ÇÔÇϵµ·Ï Çß´Ù.

ÀÌ ¸í·É¿¡ µû¸£¸é FDA´Â 2025³â 6¿ù 31ÀϱîÁö ¹Ì±¹ ¼ºÀΰú 12~15¼¼ û¼Ò³âÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ È­ÀÌÀÚ ¹× ¸ð´õ³ªÀÇ Äڷγª19 ¹é½Å »ç¿ëÀ» ½ÂÀÎÇÑ ±Ù°Å ÀÚ·á°¡ ´ã±ä ¹®¼­¸¦ ¸ðµÎ °ø°³ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.

¶ÇÇÑ 5¿ù 23ÀϱîÁö ¼Ò¼Û ´ç»çÀڵ鿡°Ô ¹®¼­ °ø°³ ÀÏÁ¤À» ÇùÀÇÇØ ÀçÆǺο¡ Á¦ÃâÇϵµ·Ï Çß´Ù.

¡á FDA ¡°23³â ÀÌ»ó ¼Ò¿ä¡± ÁÖÀå... ÀçÆǺΠ¡°¼ö¿ë ºÒ°¡¡± 

FDA´Â ¾à 480¸¸ ÆäÀÌÁö¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÇØ´ç ¹®¼­¸¦ ¸Å¿ù 1õ~1¸¸6õ ÆäÀÌÁö Á¤µµ¸¸ °ø°³ÇÏ°Ú´Ù°í ¹öÅß¿Ô´Ù. 

Á¦ÇÑµÈ Àη°ú ÀÚ¿ø ¿©·ÂÀ¸·Î´Â ±× ÀÌ»óÀÇ ºÐ·®À» °ø°³ÇÏ´Â °ÍÀº ±â°üÀÇ Àüü ¾÷¹«¸¦ °í·ÁÇÒ ¶§ ¡°ºñÈ¿À²Àû¡±À̶ó°íµµ ÁÖÀåÇß´Ù.

ÇÏÁö¸¸ ÇÇÆ®¸Õ ÆÇ»ç´Â ¡°¹ÎÁÖÁÖÀÇ´Â ´ÝÈù ¹® µÚ¿¡¼­ Á״´١±´Â ù ¹®ÀåÀ¸·Î ½ÃÀÛÇÑ ÆÇ°á¹®¿¡¼­ ¡®Á¤º¸ÀÚÀ¯¹ý(¹Ì±¹ÆÇ Á¤º¸°ø°³¹ý)¡¯À» ÀοëÇϸç FDA  ÆмҸ¦ ÆÇ°áÇÏ°í ¿ø°í Ãø ¼ÕÀ» µé¾îÁá´Ù(ÆÇ°á¹® PDF).

ÇÇÆ®¸Õ ÆÇ»ç´Â ¶ÇÇÑ FDAÀÇ ÀηÂÀÌ Á¦Çѵƴٴ Á¡À» ÀÎÁ¤Çϸ鼭µµ ¡°Á¤º¸ÀÚÀ¯¹ý¿¡¼­´Â Á¤º¸ °ø°³¿¡ Àη ¹× ÀÚ¿øÀ» ¾ó¸¶³ª ÇÒ¾ÖÇÒÁö¿¡ ´ëÇØ ±ÔÁ¤ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.

ÀÌ¾î ¡°ÀçÆǺδ ¡®¿À·¡µÈ Á¤º¸´Â °¡Ä¡°¡ °ÅÀÇ ¾ø´Ù¡¯´Â Á¡¿¡ ±Ù°ÅÇØ (Á¤º¸°ø°³ û±¸ÀÚ°¡) ¿øÇÏ´Â Á¤º¸¸¦ °¡´ÉÇÑ ÇÑ ÃÖ´ëÇÑ Àû½Ã¿¡ Á¦°øÇØ¾ß ÇÑ´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù¡±¸ç À̹ø ÆÇ°á¿¡¼­ °¡Àå Áß¿äÇÏ°Ô °í·ÁÇÑ °ÍÀº Åõ¸í¼º°ú Ã¥ÀÓÀ̶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

ÇÇÆ®¸Õ ÆÇ»ç´Â ÀÛ³â 1¿ù¿¡µµ ºñ½ÁÇÑ ÆÇ°áÀ» ³»¸° ¹Ù ÀÖ´Ù. 

´ç½Ã ÆÇ°á¿¡¼­´Â FDA¿¡ 16¼¼ ÀÌ»ó ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ È­ÀÌÀÚÀÇ Äڷγª19 ¹é½Å ½ÂÀÎ °ü·Ã ¹®¼­¸¦ ¸Å¿ù 5¸¸ 5õ ÆäÀÌÁö¾¿ °ø°³Çϵµ·Ï ¸í·ÉÇß´Ù.

FDA´Â ¸Å¿ù 500ÆäÀÌÁö¸¸ °ø°³ÇÏ°Ô ÇØ´Þ¶ó°í ÇßÁö¸¸ ÁÖÀåÀº ¹Þ¾Æµé¿©ÁöÁö ¾Ê¾Ò´Ù. 

¸Å¿ù 500ÆäÀÌÁö¾¿ °ø°³ÇÒ °æ¿ì ÃÑ 75³âÀÌ °É¸°´Ù. ¹Ý¸é, FDA´Â È­ÀÌÀÚ Äڷγª19 ¹é½ÅÀÇ ±ä±Þ»ç¿ë½ÂÀÎ(EUA) °áÁ¤À» ³»¸®±â±îÁö ÀÚ·á °ËÅä¿¡ 108ÀÏÀÌ °É·È´Ù.

¿ø°í Ãø ¹ýÀû ´ë¸®ÀÎÀÎ ¹ý·üȸ»ç ½Ã¸®¾Øµå±Û·½½ºÅ¸µåÀÇ ¾Æ·Ð ½Ã¸® ´ëÇ¥º¯È£»ç´Â ¡°À̹ø ÆÇ°áÀº Äڷγª19 ¹é½Å ½ÂÀÎ ±Ù°Å ¹®¼­¸¦ ¼ºÀÎÀº ¹°·Ð ¹Ì¼º³âÀÚ °ü·Ã ºÎºÐ±îÁö ¸ðµÎ °ø°³Çϵµ·Ï ÇØ Åõ¸í¼º Á¦°í¿¡ ±â¿©ÇÑ ½Â¸®¡±¶ó°í ȯ¿µÇß´Ù.

½Ã¸® º¯È£»ç´Â ÀÛ³â 1¿ù ÆÇ°áÀ» ¾ð±ÞÇÏ¸ç ¡°FDA´Â ¼ºÀÎÀ» ´ë»óÀ¸·Î È­ÀÌÀÚ Äڷγª19 ¹é½Å »ç¿ëÀ» ½ÂÀÎÇÑ ÀÚ·á ¹®¼­ ¿ª½Ã ÇâÈÄ ¸î ´Þ À̳»¿¡ ¸ðµÎ °ø°³ÇØ¾ß ÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

FDA °ü°èÀÚµéÀº À̹ø ÆÇ°á¿¡ ´ëÇÑ ¿¡Æ÷ũŸÀÓ½ºÀÇ ³íÆò ¿äû¿¡ ±â»ç °ÔÀç ½Ã°£ Àü±îÁö ÀÀ´äÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù. 

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23-07-07
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23-07-01
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µðÁöÅдº½ºÆÀ
23-06-30
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